Фармацевтическая лицензия необходима для работы компании на фармацевтическом рынке – для продажи лекарственных средств и препаратов.
Фармацевтическая лицензия бывает двух типов: розничная и оптовая. К первому типу относятся лицензии на аптеку, необходимые для деятельности аптечного киоска или аптеки, ко второму типу – складов.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет контроль и надзор за фармацевтической деятельностью, лицензирующим органом является Министерство здравоохранения Свердловской области, для организаций, работающих на рынке фармацевтических услуг.
Срок действия лицензии - 5 лет.
1) Оптовая реализация лекарственных средств - для юридических лиц, зарегистрированных и осуществляющих деятельность на территории РФ.
2) Розничная реализация лекарственных средств - для организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность на территории г.Екатеринбурга и Свердловской области.
3) Розничная реализация лекарственных средств для животных.
Лицензирование фармацевтической деятельности регламентируется Постановлением правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
Правила оптовой торговли лекарственными средствами регламентируется ОСТ 91500.05.0005-2002
Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно располагать необходимыми помещениями, оборудованием и инвентарем, обеспечивающими в соответствии с требованиями стандартов сохранения качества и безопасности лекарств при их хранении и реализации, надлежащие условия оптовой торговли.
Предприятие должно иметь вывеску, на которой размещается следующая информация: организационно-правовая форма, фирменное наименование предприятия, место его нахождения (юрид. адрес) и режим работы.
В помещении должны быть предусмотрены складские и административно-бытовые помещения, объединенные в одном строении или расположенные раздельно (склад). Помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.
Площадь складских помещений основного производственного назначения должна соответствовать объему хранимого товара на единицу складской площади, но не менее 150 кв.м., включая:
- зону приемки продукции;
- зону для основного хранения лекарственных средств;
- помещение для лекарственных средств, требующих особых условий хранения;
- экспедиционную.
Общая площадь административно-бытовых помещений зависит от численности персонала, но не менее 34 кв.м., включая вспомогательные складские помещения, предназначенные для размещения аппарата управления, бытовые помещения.
На складе должно быть выделено специальное место для хранения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования и гардеробная.
В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся отдельно от сменной одежды и обуви.
Склад должен быть оснащен оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:
* Стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов;
* Холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;
* Средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;
* Приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);
* Запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;
* Дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.
Список документов для получения лицензии на оптовую фармацевтическую деятельности:
1) Устав;
2) Свидетельство о постановке на налоговый учет;
3) Свидетельство о государственной регистрации;
4) Свидетельство об изменениях (если были изменения);
5) Приказ или решение на директора;
6) Коды статистики;
7). Выписка из ЕГРЮЛ;
8) Договор аренды помещения (прошит и заверен);
9) Свидетельство о праве собственности на помещение (нот. заверен);
10) Выписку из технического паспорта на помещение (оригинал);
11) Документы по обучению специалистов;
12) Санитарно-эпидемиологическое заключение. (При необходимости данный разрешительный документ помогут получить наши специалисты);
13) Заключение ГПН России (При необходимости данный разрешительный документ помогут получить наши специалисты);
14) Документы, подтверждающие принадлежность оборудования организации (инвентаризационные карточки, договор аренды, договор купли-продажи);
15) Оплата государственной пошлины (600 руб. и 2000 руб.).
Выводы: для того, чтобы общественная организация имела возможность распространять лекарства необходимо решить много вопросов... Или договариваться о том, чтобы продажа производилась для организации в розницу и сразу осуществлять пересылку. Как то так. В общем проблема не простая и решить её в один день с наскока не получиться.Розничная реализация лекарственных средств
Документы, необходимые для получения лицензии на розничную реализацию лекарственных средств:
1) Устав
2) Учредительный договор (при его наличии)
3) Свидетельство о государственной регистрации
4) Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр юридических лиц
5) Свидетельство об изменениях (если были изменения)
6) Свидетельство о постановке на учет в ИФНС
7) Договор аренды, свидетельство о праве собственности, технический паспорт
8) Дипломы и сертификаты специалистов (два фармацевта и один провизор)
9) Заключение Роспотребнадзора (СЭС), ГПН (оригиналы)
10) Договор с охранной фирмой
11) Оплата государственной пошлины (300р. и 1000р.)
