Страница 1 из 2

О генерических аналогах оригинальных патентованных лекарств.

Добавлено: 15 июл 2012, 16:24
bobcat2
«Доктор, а можно я куплю не дорогой Норваск, Орунгал, Липримар и т.п., которыми вы пытаетесь меня разорить, а их дешевые аналоги? Ведь их так много теперь в России, а цена на порядок ниже! Действующее вещество ведь то же прописано! » ©




Для доказательства эквивалентности генерика оригинальному препарату используют данные фармацевтической эквивалентности, а также данные биоэквивалентности, под которой понимают фармакокинетическую эквивалентность оригинального и воспроизведенного препарата. Исследования биоэквивалентности проводят на ограниченном контингенте здоровых добровольцев с помощью рандомизированного перекрестного метода . В качестве показателей фармакокинетики оценивают максимальную концентрацию препарата (Cmax) и время ее достижения, а также площадь под кривой «концентрация–время», так называемую AUC ( аббревиатура от area under curve). Считается, что 90% значений AUC препарата–генерика не должны выходить за пределы 80–125% от таких же показателей для оригинального препарата. Если это условие соблюдается, то делается вывод о биоэквивалентности генерика и оригинального препарата ( 16. Senn S. In the blood: proposed new requirements for registering generic drugs. // Lancet 1998;352:85–86.Meyer G.F. History and regulatory issues of generic drugs. // Transplantation Proceedings 1999;31 (Suppl. 3A):10S–12S. )

Закономерный вопрос -может ли терапия препаратами–генериками обеспечить тот результат в отношении улучшения прогноза жизни больных, который был доказан в крупных контролируемых исследованиях, использовавших оригинальные препараты? Формальная точка зрения гласит, что если препарат–генерик зарегистрирован (т.е. имеются данные о его фармацевтической и фармакокинетической эквивалентности оригинальному препарату), то он терапевтически эквивалентен оригинальному препарату. Однако многие исследователи высказывают сомнения по поводу того, всегда ли этих данных достаточно, чтобы гарантировать реальную терапевтическую эквивалентность генерика оригинальному препарату. К примеру, я потребляю амлодипина бесилат пр-ва Pfizer ( Норваск). Что известно про Норваск ? Известно,что зарегистрирован FDA в 92 г, известны и доступны многочисленные КИ, благодаря которым данный препарат имеет высший уровень доказательности. Помимо оригинального бренда амлодипина бесилата, защищенного патентом, во многих странах есть и воспроизведенные препараты, содержащие в качестве действующего вещества амлодипина малеат.
Сравнительное КИ амлодипина бесилата и амлодипина малеата Park S. еt al., проведенном в 2005 г. в Южной Корее , например, говорит о том, что бренд и генерик существенно отличается :

Изображение

В мета–анализе Wald D.S. et al. (2009), в частности показано, что изменение диастолического АД на 4 мм рт.ст. обусловливает разницу по частоте развития ИБС на 20%, а мозгового инсульта на 29% ( Wald DS, Law M, Morris JK, et al. Combination therapy versus monotherapy in reducing blood pressure: meta–analysis on 11,000 participants from 42 trials. // Am J Med 2009;122:290–300. )
О чем это говорит ? О том, что Норваск является единственным хорошо изученным препаратом амлодипина с доказанным в крупных многоцентровых международных исследованиях антигипертензивным эффектом, органопротективными свойствами и хорошим профилем переносимости. Упаковка Норваска стоит 520 руб. У меня уходит 3 в месяц. Можно ли сократить расходы и принимать амлодипин петербуржского пр-ва стоимостью 60 руб ( 60 Х 3= 180 ) ? Можно, если не интересует результат.
Справедливости ради стоит сказать,что далеко не всегда генерики представляют из себя меловые таблетки. Например,в США генерики, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях оказались на высоте (http://jama.ama-assn.org/content/300/21/2514.full ) . Есть единичные исключения из правил и в России.
Американец русскому :
-А у вас как зубы выдергивают?
-У нас - через жопу.
- Так это же неудобно..

Если генерик где-то в мире уже разрешен к применению, в России он допускается в обращение без оценки биоэквивалентности, в лучшем случае на основании редуцированных клинических испытаний и оценки регистрационного досье сокращенного объема. Не проводится у нас и химико-аналитическая экспертиза субстанций, необходимая для выявления в их составе нежелательных технологических примесей, увы.
Отсутствие на отечественном рынке препаратов с доказанной клинической эффективностью объясняется и тем, что современное российское законодательство до сих не требует от производителя проводить клинические испытания в соответствии с международными стандартами GLP ("Good Laboratory Practice", Надлежащая лабораторная практика) и GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика), то есть рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования. Лишь в 2005 году в РФ принят аналог стандарта GCP («Good Clinical Practice», Надлежащая клиническая практика) в виде ГОСТа Р 52379-2005. Однако не был принят законодательный акт, который бы обязал производителей фарминдустрии приводить все свои продукты, зарегистрированные до 2005, в соответствии с этим ГОСТом.
Возвращаясь к фразе,с которой начинался пост.
"Доктор, а можно я куплю не дорогой Норваск, Орунгал, Липримар и т.п., которыми вы пытаетесь меня разорить, а их дешевые аналоги? Ведь их так много теперь в России, а цена на порядок ниже! Действующее вещество ведь то же прописано! " ©
Можно, если генерик допущен в обращение с оценкой биоэквивалентности, проведены рандомизированные двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования. Много вы таких генериков знаете ? Я так нет. Можно сосчитать на пальцах одной руки.

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекар

Добавлено: 15 июл 2012, 17:59
Прометей
Спасибо, познавательно! :]74

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекар

Добавлено: 16 июл 2012, 07:04
Кеша76
Статья познавательная, но что делать тем слоям населения для кого оригиналы не слишком доступны, дженерики
в 2 или 3 раза дешевле самое то...
Пример ношпа 40мг/100 - 200р , аналог дротаверин 40мг/100 - 56р....

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекар

Добавлено: 17 июл 2012, 04:42
bobcat2
Кеша76 писал(а):Статья познавательная,
Жив буду, еще напишу :]09
Кеша76 писал(а):в 2 или 3 раза дешевле самое то...
Пример ношпа 40мг/100 - 200р , аналог дротаверин 40мг/100 - 56р....

Не вижу разницы между между ношпой и дротаверином. Также как не вижу разницы между 50 руб и 200 руб. А между амлодипином месячной стоимостью 150 руб и норваском месячной стоимостью 1200 руб ( если исходить из дозы 10 мг/сут) , точно также , как и эффектом того и другого, оцененным посредством суточного холтеровского мониторирования АД- вижу.

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекар

Добавлено: 27 май 2014, 10:20
Магура
bobcat2
Будьте так добры, поясните, Совриад тоже аналог? Побочки могут быть жестче, чем при лечении Совальди? Или я уже дую на воду? :]85

== 27 май 2014, 13:28 ==

bobcat2
Извините, Олисио, а не Совальди.

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекар

Добавлено: 16 июн 2014, 17:15
Lsan
Антонина2000
Совриад и Олисио разные торговые наименования симепревира, выпускаемые одной и той же фирмой для разных стран.

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекар

Добавлено: 16 июн 2014, 18:51
Магура
Lsan
Спасибо. Понятно.
А можно еще вопрос? Когда речь идет о подделке лекарств, интересно на каком этапе это происходит? Умельцы местные поставляют подделку? Виноваты аптеки? вернее аптеки идут как соучастники поступления в сеть подделки? Или аптеки не в курсе? А поставщики химичат? Простите, если вопрос дурацкий :]49

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекар

Добавлено: 18 июн 2014, 12:17
kitenok
Вообще надо провизоров или как они там в аптеке, но думаю, что общая схема примерно такая:
Недобросовестный продавец копирует все сопроводительные документы на партию товара, упаковки, наклейки и даже, м.б., сам товар. Может быть просроченная партия, на которую переклеивают наклейки, или полностью левак, скажем, напрямую из-за границы. При этом он должен быть уверен, что обе партии товара не уйдут в одну сеть.
Ну а сколько заработать можно на таких "лекарствах" вопрос риторический.

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекар

Добавлено: 28 июн 2014, 09:39
Lsan
В любом случае аптечные работники "в курсе" какой препарат "левый". Уж они то разбираются во всех деталях.

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекар

Добавлено: 03 янв 2015, 01:06
Ser8
"Доктор, а можно я куплю не дорогой Норваск, Орунгал, Липримар и т.п., которыми вы пытаетесь меня разорить, а их дешевые аналоги? Ведь их так много теперь в России, а цена на порядок ниже! Действующее вещество ведь то же прописано! " ©
Можно, если генерик допущен в обращение с оценкой биоэквивалентности, проведены рандомизированные двойные слепые, плацебо-контролируемые исследования. Много вы таких генериков знаете ? Я так нет. Можно сосчитать на пальцах одной руки.
Но они есть? Или вообще нет? Может есть какой то пример?

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекар

Добавлено: 03 янв 2015, 22:37
Lsan
Дженерики потому и дешевле, что не требуется проводить полноценных КИ, а нужно только показать "биоэквивалентность".

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекар

Добавлено: 04 янв 2015, 06:42
bobcat2
Ser8 писал(а):Но они есть? Или вообще нет? Может есть какой то пример?
Пожайлуста :
Липримар - Аторис
Норваск - Кардиолопин
Инспра - Элевеон ,Нонпресс
Атрипла- Вирадэй

Есть и другие примеры удачных генериков, нисколько не уступающих оригиналу.

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекар

Добавлено: 07 янв 2015, 01:05
Lightman
Не мог не вмешаться, хотя моя ноющая от просиживания за компом спина категорически против вступления в этот диспут . :]53
В статье Алексей описывает лишь малую часть возможных подводных камней. Даже на рисунке сравниваются два разных вещества Амлодипина Бесилат и Амлодипина Малеат.

Это тоже самое, что сравнивать Нандролона деканоат, Нандролона удеканоат, Нандролона фенилпропионат с разным временем воздействия, отличающимися ПЯ, разными CAS-номерами, структурными формулами и описанием в Кохрановской базе.

Дженерики бывают разные (как уже было написано):
1. полный биоэквивалент (подтверждающийся КИ).
2. оригинальный препарат с другим оптическим изомером (энантомером), но зачастую с одинаковым названием действующего вещества.
3. все, что не относится к обсуждаемому действующему веществу.

Второй случай обычно бывает когда срок патента еще не закончен, но другие производители очень хотят получать с этого препарата. Банальный пример антидепресанта последнего поколения из группы ИОЗС - Эсциталопрам. Оригинальный препарат Ципралекс с правосторонней молекулой. У других "дженериков" молекула закручена влево, различаются (несущественно) и ПЯ. Но международное вещество, молекулярная масса одно и тоже.

Третий случай сейчас очень популярен на примере Китая. :]84 Во многих поделках не заморачиваются даже с копированием вспомогательных веществ. Которые влияют на всасывание... И эффективность может быть в разы хуже, даже при одинаковом действующем веществе.
bobcat2 писал(а):GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика)
Под этим пресловутым стандартом с успехом клепает свой мел компания Эвалар :-)
Так что ничего в нем особенного нет, хотя РФ должна перейти полностью на него к 2016 году и большая часть отечественных предприятий уже работают на сответствующем оборудовании.

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекар

Добавлено: 15 янв 2015, 23:33
Ser8
bobcat2 писал(а):Пожайлуста :
Липримар - Аторис
Норваск - Кардиолопин
Инспра - Элевеон ,Нонпресс
Атрипла- Вирадэй

Есть и другие примеры удачных генериков, нисколько не уступающих оригиналу.
Большое спасибо буду знать.

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекарств.

Добавлено: 01 июн 2015, 13:42
svtt
:]09

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекарств.

Добавлено: 01 июн 2015, 14:32
Strelka
svtt
Можно покупать дженерики! :-)

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекарств.

Добавлено: 23 июн 2015, 11:25
ветка
долго на форуме не была- деньги собирала на пег, а тут народ вовсю дженериками пппд уже вылечивается. А если в середине терапии ( я уже 3 укола сделала), соф дженерический добавить для верности?

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекарств.

Добавлено: 23 июн 2015, 11:57
Alemadasja
ветка, даже нужно! и терапию сократишь, и шанс увеличишь.

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекарств.

Добавлено: 16 окт 2015, 22:08
bizon126
Сегодня меня удивили. Женщина написала, что ей нужен египетский харвони - харвопак. Я сказал конечно же, что такого нет, что есть какой-то неофициальный индийский аналог. Она настаивала, что есть и ей врач выписала этот препарат + рибавирин (? зачем??) на 24 недели.

Потом в подтверждение своим словам женщина прислала фотографию препарата, который продаёт какой-то мужчина, на которого указала врач. На коробочке было написано, что производитель - Marcyrl, только вот логотип не их совсем, да и вообще шрифты какие-то дешевые. Но страшнее всего тот факт, что это проталкивает доктор! И ещё как?
> Врач говорит что нужно в срочном
> порядке начинать лечение с египетского, потом можна перейти на
> индийский.
Она написала на в истории болезньи Харвопак 24 недели по 1 таб. в обед во время приема еды.Рибавирин 2 т. утром и 3 т.вечером.
Харвопак = софосбувир+ ледипасвир. И дала координаты куда звонить за препараты. Или хотите он сейчас привезет. Я была не готова к такому повороту и просто все сфотографировала. Посоветуемся мол и примем решение.
Будьте бдительны.

Re: О генерических аналогах оригинальных патентованных лекарств.

Добавлено: 17 окт 2015, 11:51
Alemadasja
bizon126, а где это происходило? в России?