Остановка "Гепатит С"
( Информация о гепатите С, диагностика гепатита С, лечение гепатита С, жизнь с гепатитом С...)

Приказ Минздрава РФ
"О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека"

от 21.10.2002 N 322


В соответствии с планом организационных мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия дополнительных мер по противодействию распространения вирусных гепатитов и улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в период с 01 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.

По результатам испытаний установлено, что за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний, качество отечественных диагностических тест-систем значительно улучшилось, их чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил потенциальные возможности отечественных производителей тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более высокую чувствительность и специфичность.

На основании заключения комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению распространения вируса гепатита В и С при переливании крови и ее компонентов, трансплантации органов и тканей, а также повышения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С

ПРИКАЗЫВАЮ:

  • 1. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
    • 1.1.Обеспечить проведение обследования доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и хроническими гепатитами, а так же контингентов предусмотренных СП 3.1.958-99 "Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому надзору за вирусными гепатитами" на наличие HBsAg и анги-ВГС с помощью тест-систем, указанных в приложениях 1 и 3.
    • 1.2. Запретить к применению диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамин (ОФД), который является высокоактивным канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии утилизации.
    • 1.3. Запретить с 1 января 2004 года к применению диагностические тест-системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных белков HCV.
    • 1.4. Исключить, начиная с 1 октября 2003 года возможность применения в практике здравоохранения тест-систем для выявления HBsAg с чувствительностью ниже 0,1 нг/мл (Ме/мл).
    • 1.5. Временно, до проведения переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в приложениях 5 и 6.
    • 1.6. В случае установления фактов поставки тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки и хранения, незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России и ГИСК им. Л.А. Тарасовича Минздрава России.
    • 1.7. Использовать для проведения анализа по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест - системы (приложения 2 и 4). Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.
    • 1.8. Для подтверждения положительного результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С (HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека разрешить использовать диагностические препараты указанные в приложении 4 (№6,2 и №16,4).
    • 1.9. Исключить использование диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на применение.
  • 2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора в субъектах Российской Федерации:
    • 2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим приказом.
    • 2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест-систем, не разрешенных Минздравом России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
    • 2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест-систем для диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95 "Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов".
  • 3. Департаменту госсанэпиднадзора Минздрава России:
    • 3.1. Довести до сведения всех участников сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем результаты испытаний (приложение 7).
    • 3.2. Организовать и провести следующие сравнительные испытания в I-II квартале 2004 года.
  • 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасе вича Минздрава России:
    • 4.1. Провести переаттестацию тест-систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением контрольных панелей, использованных в сравнительных испытаниях.
    • 4.2. Результаты переаттестации представить в Минздрав России до 01 февраля 2003 г.
  • 5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г. Онищенко.
Ю.Л.Шевченко
Министр

 

Приложение 1

к приказу Министерства
здравоохранения Российской
Федерации
«21» _____10_____200
№____322____

 

Перечень
тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса
гепатита В (HBsAg) в иммуноферментном методе, разрешенных для
обследования доноров крови, органов и тканей человека, больных
острыми и хроническими гепатитами, скрининга населения.

Порядковый номер в ходеиспытанийНазвание тест-системы
1.Тест-системы открытого типа
7/0"Гепаскан HBsAg"
6/0"Монолиза Ag HBs Plus"
9/2"Вектогеп В-HBs-антиген"
9/3"Вектогеп В-HBs-антиген-стрип"
9/4"ВектогепВ-HBs-антиген" комплект№2
9/5"Вектогеп В-HBs-антиген-стрип" комплект №4
10/1"ИФА-HBsAg/м" набор №2 ТМБ)
12/0"ИФА-HBsAg" комплект №1
16/1"Murex HBsAg Версия 3"
20/0"ИФА-HBsAg"
11/0DiaSorin "ETI-MAK-4 " ИФА(HBs Ag)
23/3"ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В-стрип"
4/0*"Иммунокомб II HBsAg 90"
2.Тест-системы закрытого типа
5/1"VIDAS HBsAg"
21/2"Elecsys HBsAg"
21/3"HBsAg II EIA Cobas core"
22/0"AxSYM HBsAg (V2)"
22/1"IMX system HBsAg (V2)"
17/1"IMMULITE HBsAg"

* диагностический препарат "Иммунокомб II HBsAg90" может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 1.

Шевырева М.П.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора

 

Приложение 2

к приказу Министерства
здравоохранения Российской
Федерации
"21"_____10_____2002
№____322____

 

Перечень
тест-систем, предназначенных для подтверждения наличия HBsAg.

Порядковый номер в ходе испытанийНазвание тест-системы
10/2"ИФА-HBsAg подтвержд. тест
7/2"Гепаскан HBsAg подтв."
23/0"ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В-подтв."
9/6"Рекоматгеп-В- подтв.тест"
9/7"Вектогеп В-HBs-антиген подтв. тест-стрип" комплект 5
9/8"Вектогеп В-HBs-антиген подтв. тест-стрип" комплект 6
12/3

"ИФА-HBsAg" комплект №2

6/1"Монолиза HBsAg confirmatory"
11/2"Reak-801"
5/3

"VIDAS HBsAg confirmation"

21/0"Elecsys HBsAg confirmatory"
21/1"Cobas core HBsAg EIA confirmatory"
22/2"AxSYM HBsAg confirmatory"
22/3"IMX HBsAg confirmatory"
17/0"IMMULITE HBsAg confirmatory"
Шевырева М.П.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора

 

Приложение 3

к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации "21"_____10_____2002 №____322_____

 

Перечень
тест-систем для выявления антител к вирусу гепатита С в
иммуноферментном методе, разрешенных для обследования доноров
крови, органов и тканей человека, больных острыми и хроническими
гепатитами и скрининга населения.

Порядковый номер в ходе испытанийНазвание тест-системы
1. Тест-системы открытого типа
1/0"ВГС-ИФА-Авиценна"
2/2"Аквагеп -С"
6/3"Мonolisa anti-HCV"
7/1"Гепаскрин"
8/4"Анти-ВГС-ИФА"
9/9"РекомбиБест-анти-ВГС"
9/10"РекомбиБест-анти-ВГС-стрип"
10/4"ИФА-antiHCV" (ТМБ)
12/1"ИФА-анти-ВГС"
13/2"ВГС-ДСМ (комплект 1)"
14/0"ВГС-контроль Д.М."
16/3"Murex-anti-HCV"
19/1"ИФА-анти –ВГС"
23/1"ЭКОлаб-ВГС"
4/1*"Иммунокомб II HCV"
2. Тест-системы закрытого типа
21/4"Cobas core anti-HCV EIA"
22/4"AxSYM HCV (V3)"
22/5"IMX HCV (V3)"

* диагностический препарат "Иммунокомб II HCV" может использоваться для обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 3.

Шевырева М.П.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора

 

Приложение 4

к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации "21"_____10_____2002 №____322_____

 

Перечень
тест-систем, предназначенных для определения спектра антител к структурным
и неструктурным белкам вируса гепатита С
(подтверждающие тесты)

Порядковый номер в ходе испытанийНазвание тест-системы
10/6"ИФА-antiHCV- спектрGM" (ТМБ)
12/2"Спектр-4"
23/2"ЭКОлаб-ВГС–подтверждающий тест"
9/11"РекомбиБест-анти-ВГС-спектр"
9/12"РекомбиБест-антиВГС-подтверждающий тест"
13/3"ВГС-ДСМ подтвержд.(комплект№1)"
13/4"ВГС-ДСМ подтвержд.(комплект№2)"
6/2"Deciscan anti-HCV"*
16/4"INNO-LIA HCV Ab III update"

* Тест-система не содержит NS5.

Шевырева М.П.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора

 

Приложение 5

к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации "21"_____10_____2002 №____322_____

 

Перечень
тест-систем для выявления и подтверждения HBsAg, результаты
сравнительных испытаний которых оказались неудовлетворительными
и использование которых временно приостанавливается.

Порядковый номер в ходе испытанийНазвание тест-системы
2/0"Гепатаг-В-1"
2/1"Гепатаг-В/м-4"
19/0"ИФА-HBs-антиген" комплект№1
19/2"ИФА-HBs-антиген" комплект №2
8/0"Рекоматгеп-В"
8/1"Рекоматгеп-В стрип"
8/2"Рекоматгеп-В-подтв."
9/0"Рекоматгеп-В стрип"
9/1"Рекоматгеп-В"
16/0"ГепаСтрип"
16/2"ГепаБлок"
15/0"HBsAg-ИФА-М"
5/2"Гепаностика HBsAg Uni-Form II"
5/0"Гепаностика HBsAg Uni-Form II подтв."
Шевырева М.П.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора

 

Приложение 6

к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации "21"_____10_____2002 №____322_____

 

Перечень
тест-систем для выявления и подтверждения антител к вирусу гепатита С,
результаты сравнительных испытаний которых оказались неудовлетворительными и
использование которых временно приостанавливается.

Порядковый номер в ходе испытанийНазвание тест-системы
8/3"Анти-ВГС-ИФА-стрип"
8/5"Анти-ВГС-ИФА-подтв. тест"
20/1"ИФА-анти-HCV"
2/3"Акваспектр -С"
10/5"ИФА-antiHCV-спектр" (ТМБ)
Шевырева М.П.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора

 

Приложение 7

к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации "21"_____10_____2002 №____322_____

 

Перечень
диагностических тест-систем и их производителей, принявших
участие в сравнительных испытаниях.

Порядковый номер в ходе испытанийФирма –производитель
1/0ООО МЦ "Авиценна"
2/0ООО "НПП Аквапаст"
2/1ООО "НПП Аквапаст"
2/2ООО "НПП Аквапаст"
2/3ООО "НПП Аквапаст"
3/0ООО "Амеркард"* "Амеркард HBsAg"
4/0ЗАО "Биоград"
4/1ЗАО "Биоград"
5/0ООО "Биомерье"
5/1ООО "Биомерье"
5/2ООО "Биомерье"
5/3ООО "Биомерье"
6/0"Био-Рад"
6/1"Био-Рад"
6/2"Био-Рад"
6/3"Био-Рад"
7/0ЗАО БК "Биосервис"
7/1ЗАО БК "Биосервис"
7/2ЗАО БК "Биосервис"
7/3ЗАО БК "Биосервис"* "БЛОТ HCV"
8/0ГНЦ ВБ "Вектор"
8/1ГНЦ ВБ "Вектор"
8/2ГНЦ ВБ "Вектор"
8/3ГНЦ ВБ "Вектор"
8/4ГНЦ ВБ "Вектор"
8/5ГНЦ ВБ "Вектор"
9/0ЗАО "Вектор-Бест"
9/1ЗАО "Вектор-Бест"
9/2ЗАО "Вектор-Бест"
9/3ЗАО "Вектор-Бест"
9/4ЗАО "Вектор-Бест"
9/5ЗАО "Вектор-Бест"
9/6ЗАО "Вектор-Бест"
9/7ЗАО "Вектор-Бест"
9/8ЗАО "Вектор-Бест"
9/9ЗАО "Вектор-Бест"
9/10ЗАО "Вектор-Бест"
9/11ЗАО "Вектор-Бест"
9/12ЗАО "Вектор-Бест"
9/13ЗАО "Вектор-Бест"* "ВГС-экспресс"
10/0НПО "Диагностические системы"
10/1НПО "Диагностические системы"
10/2НПО "Диагностические системы"
10/3НПО "Диагностические системы"
10/4НПО "Диагностические системы"
10/5НПО "Диагностические системы"
10/6НПО "Диагностические системы"
11/0"DiaSorin S.r.l."
11/1"DiaSorin S.r.l."* "ETI-AB- HCVK-3"
11/2"DiaSorin S.r.l."
12/0"ИмБио"
12/1"ИмБио"
12/2"ИмБио"
12/3"ИмБио"
13/0ЗАО "Медико-биологический союз"* "HBs-антиген-ДС"
13/1ЗАО "Медико-биологический союз"* "HBs-антиген-ДС-стрип-подтверждающий"
13/2ЗАО "Медико-биологический союз"
13/3ЗАО "Медико-биологический союз"
13/4ЗАО "Медико-биологический союз"
14/0ПКБ им. И.И. Мечникова
15/0ООО БМФ "Мультитест"
16/0ЗАО "Ниармедик плюс"
16/1ЗАО "Ниармедик плюс"
16/2ЗАО "Ниармедик плюс"
16/3ЗАО "Ниармедик плюс"
16/4ЗАО "Ниармедик плюс"
17/0ООО "ОМБ"
17/1ООО "ОМБ"
18/0"ORTHO"* "HBsAg ELISA"
18/1"ORTHO"* "HCV ELISA"
18/2"ORTHO* "CHIRON RIBA HCV 3.0"
19/0НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера
19/1НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера
19/2НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Пастера
20/0НПК "Препарат"
20/1НПК "Препарат"
21/0ЗАО "Рош-Москва"
21/1ЗАО "Рош-Москва"
21/2ЗАО "Рош-Москва"
21/3ЗАО "Рош-Москва"
21/4ЗАО "Рош-Москва"
22/0"Эббот лабораториз С.А."
22/1"Эббот лабораториз С.А."
22/2"Эббот лабораториз С.А."
22/3"Эббот лабораториз С.А."
22/4"Эббот лабораториз С.А."
22/5"Эббот лабораториз С.А."
23/0ООО "Эколаб"
23/1ООО "Эколаб"
23/2ООО "Эколаб"
23/3ООО "Эколаб"

* Препараты находятся на регистрации в Минздраве России

Шевырева М.П.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора





 

Реклама: